六问长生疫苗“记录造假
2018-07-18来源:新京报
          两年前的山东疫苗案余波未了,近日,长春长生的狂犬疫苗生产记录造假事件再次震动国人。

        今天,当事公司长春长生在官网发布声明称,公司所有已经上市的狂犬疫苗质量符合国家标准,为保证用药安全,正在启动召回。

        该事件的负面效应在资本市场立刻得到体现:7月17日,受犬疫苗生产记录造假影响,其母公司长生生物开盘继续跌停。连续两个“一字跌停”后其市值蒸发超40亿元。从一季度的持仓情况来看,共有11只基金踩雷。

        关于长春长生的“疫苗记录造假”,我们有更多想了解的。疫苗生产记录造假是否等于质量问题?生产记录造假危害多大?影响几何?公司进化论采访到了几位资深的生物制药、医药行业资深人士,请他们来一一释疑。

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▲图片来源:视觉中国

        新京报:疫苗企业的“生产记录造假”一般会出现在什么地方,何种环节?

        史立臣(北京鼎臣医药咨询创始人):这个范围比较大,疫苗记录造假比如说温度记录、数量记录、人员等,只要是涉及到生产、管理层面的记录数据都可以造假。GMP要求的记录的关键数据一定要及时准确的纪录下来。

        新京报:生产记录造假对疫苗的质量会不会造成影响,如果会,危害可能有多大?

        史立臣:没有按照GMP要求生产,或者是没有按照狂犬疫苗质量要求生产,导致的直接结果就是产品质量可能是不合格的,生产出拙劣药品。

        崔小波(首都医科大学社会医学教授):现在养宠物、被宠物咬被挠的情况非常多,狂犬疫苗的使用人群庞大,如果狂犬疫苗药效下降,就起不到治疗作用,而狂犬病发病后的死亡率是100%。

        赵衡(医药战略咨询公司Latitude Health创始人):肯定会有影响,否则就不会吊销他的GMP了。只要一个流程出现问题,整个产品就报废了,不符合要求则不允许销售。

        新京报:疫苗企业对生产记录进行造假的动机可能是什么?

        史立臣:一般是为了降低成本。举个简单的例子,配料应该配100公斤却只用了80公斤,或者应该在某一个温度阶段放24小时,其实只放了两个小时。

        赵衡:具体操作流程中,可能在生产过程中会漏掉一些环节、原材料等(纪录造假),这样就可以降低他的成本,利润也就多一些。

        新京报:长生生物今天声明,说所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,这个“符合国家注册标准”和生产记录没有造假是一个概念吗?

        崔小波:关键是看他造假的部分是什么,造假在哪个程序。如果并不是完全失效,而是质量粗糙,作为动物疫苗使用还行,用作人用就仍然不行。狂犬疫苗分人用和兽用两种,人用造假是肯定不行的,人用需要纯净度非常高的。

        赵衡:它刚开始生产的时候可能是符合国家标准的,否则通过不了,但是具体操作过程中出现了造假的问题,这是两回事。
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